给药系统研发投入小，周期短，风险低，附加值大，商业回报率高 。

　　记者：王珺/主编：张浩

　　深度报道/共2852字/阅读7分钟

　　项目名称：百纳礼康

　　主营业务：新型液晶凝胶长效缓释注射制剂研发商

　　融资情况：2018年获光谷人才、百创汇天使轮投资

　　关键词：注射用缓控释给药、纳米液晶凝胶缓释技术、低注射频率，极大提高顺应性、毛利率预计超过90%、百时美施贵宝、美国康涅尼格州美中医药开发协会会长(SAPA-CT)、国家纳米药物工程技术研究中心制剂平台、华中科技大学生命科学与技术学院 博士生导师

　　受访人：百纳礼康创始人 罗亮

　　一句话提炼：长效缓释注射制剂

　　01

　　如果你接触过 诸如精神药、胰岛素类、激素调控药、蛋白多肽类生物药 这些药物，那么你应该知道，这类疾病通常需要 长期 给药。

　　想象一下，对于患有这种疾病的患者来说：

　　如果每天去医院吊瓶很痛苦，现在只需一周或一个月注射一次;

　　如果大吊瓶很辛苦，现在只需类似于门诊皮试的一小针;

　　对于患有认知功能缺失的老年人来说，很难按时按量吃药，现在只需每个月在家里人陪伴下去医院一次;

　　那是不是方便得多?

　　这就是『注射用缓控释给药技术』——不但克服了口服缓控释给药的不足，更弥补了普通注射剂给药频繁的特点。比如从每天注射转为每月注射，降低注射剂量和频次，甚至可以实现患者自行给药。

　　更重要的是在药效方面：血液浓度释放平稳，降低了药物毒副作用，没有吸收问题，克服了口服缓控释的诸多不足;降低注射频率，极大提高顺应性。

　　百纳礼康创始人罗亮告诉我们，新药(NCE)研发成功率非常低。一般来说，拿到临床批件后，NCE研发成功率仅为10%左右;而给药系统研发投入小，周期短，风险低，附加值大，商业回报率高。

　　可以说，注射用缓控释给药技术是生物医药创新的重要创新方向。

　　罗亮是华中科技大学生命科学与技术学院博士生导师，国家纳米药物工程技术研究中心制剂平台负责人，也是青年千人、华中学者。

　　2017年他创立武汉百纳礼康，依托国家纳米药物工程技术研究中心新药设备平台，以纳米液晶凝胶缓释技术为基础，结合临床需要对现有用于阿兹海默病、肿瘤、麻醉、内分泌等疾病治疗的药物进行剂型改良，研发新型的可注射型纳米液晶凝胶长效缓释制剂产品。

　　02

　　2012年3月，罗亮进入美国百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)担任研究员，现在最火的PD-1抑制剂Opdivo，就是从这家公司诞生。

　　在制药公司的经历颠覆了罗亮之前的很多思维方式，首先就影响了他对价值实现的判断。

　　学术基础研究可能部分在未来几十年后才会得到应用，但大多数永远都没有这种机会—— 能够真正投产的 通常只有百分之一乃至于千分之一。 『在学校，很多东西不能快速有效发挥价值，我真正希望看到自己的价值实现，是对人类社会或者生活品质的提升。』

　　他开始觉得，真正想要做出对社会有用的东西，一定要围绕具体需求：比如制药公司就是要制药，制药就是为了治病。

　　其次是角色转变和大局观上。之前的他，只需做好自己的研究。但公司的发展还需要『仰望星空』，即观察战略和产品方向是否符合社会需求。比如公司不同部门针对肿瘤、艾滋病、脑部疾病、病毒等不同疾病，每种疾病都需要得到治疗，但公司财力往往有限。

　　那么优先支援的，肯定是最有市场前景的项目。 其他领域获得的资源就会减少，导致产出有限，然后整个被砍掉。

　　『最难的是脑部疾病，全球几十年来没有一款有效药物成功投入市场，就像阿兹海默症。就算有些公司持续投入，但几十年没有进展，利益驱动的公司也会抽身而出。』

　　回国创业后他的思路也是基于这两点考虑：一方面产品必须真正对社会有用，另一方面也要考虑自己能否做成，然后推动公司持续发展。

　　『比如我不可能觉得脑部疾病很有挑战就去做，那肯定没几年就死掉了。』

　　缓释给药不仅在国内，在国外也是很前沿的技术。 是美国顶尖制药公司下一代重点产品和赢利点，而在国内相关产业几乎属于空白状态。从市场来看，国内市场基数低，正在以超过20%的速度快速增长;但对进口产品依赖大，价格高。

　　从行业来看，制药可能是中美之间差距最大的行业之一。有一句话，美国有最好的药，中国有最好的医药销售。目前国内拥有独立知识产权的新药屈指可数，罗亮表示，不少常见药物都是美国四五十年代研发出来后，专利过期后我国再进行生产。

　　『对于我们这些在美国学习过的人来说，如果能将所学哪怕贡献一个很小的角落，也很好。

　　美国顶尖公司都在做这件事情，但中国没有，那么是不是意味着这件事情是值得去做的呢?所以我们瞄准了缓释注射制剂。』

　　03

　　缓释注射制剂因为优势显著，一直为行业所关注，目前 上市与临床的 技术包括 微球技术 、纳米结晶技术、油性溶液或混悬液等。

　　其中，微球技术因为在体内存续时间长而被广泛应用，目前全球已有十余个产品上市，以多肽和精神类药物为主，但同时也存在一定问题：

　　缓释给药重要的诉求之一，就是药物长期而平稳地释放，『像一个出水量稳定的水龙头』 。 微球技术简单来说，就是药物由很小的小球包裹悬浮，注射进入体内。因此药效释放是否稳定，一定程序上依赖于小球降解的速度。

　　这些小球制备工艺复杂，如果质量不稳定就会导致降解速度变化，进而带来药效的释放不稳定，『就像水龙头水突然变大变小』;另外小球属于合成材料，降解过程漫长，甚至有些降解不了而长期存在于人体内。

　　从实验数据看，百纳礼康采用的纳米液晶凝胶缓释技术，相比之下药物释放非常平稳，配料天然可降解，还可以根据具体需要调整处方。

　　具体来说，长期疾病一般需要常年累月给药，纳米液晶凝胶缓释技术可使得药效持续长达一个月;而有些需要短期释放药物比如手术局部麻醉最初疼痛期72小时，他们可以设计配方使止痛药刚好在72h内平稳释放完毕。

　　更重要的是， 纳米液晶凝胶缓释技术具有平台属性，可形成多种产品。 前期他们选择 将 石杉碱甲缓释注射剂为突破口， 后期主攻方向会向肿瘤转移 ， 市场潜力 较大。

　　石杉碱甲是治疗老年痴呆症的一线用药，根据相关数据，国内样本医院痴呆治疗药2015年采购金额26亿。市场现有大都是口服或注射的普通制剂，存在的缺陷也较明显，包括胃肠道不良反应、用药不便、频繁注射易引起血药浓度波动和顺应性问题。

　　百纳礼康研发的皮下注射长效缓释剂，可以实现一周或者一月1次给药，很大程度解决了现有制剂存在的问题，使得胃肠道无不良反应，血药浓度释放平稳，降低毒副作用。

　　据了解，这一技术最早在90年代就开始研发，近几年美国顶尖制药公司开始采用，目前市场上还没有成熟的产品，最为领先的处于二期临床。而百纳礼康技术已形成完整的发明专利布局，主要产品即将完成临床前试验。

　　罗亮透露，这类产品盈利能力较强，毛利率预计超过90%。

　　近年来，智能之风似乎也吹到了医药行业，不少人将类似技术冠以『智能给药(smart delivery)』概念，但罗亮对此不是非常赞同。

　　『真的可能那么智能吗?我对所谓的智能药物不是很看好，比如很多厂家的智能给药对一个人有效，但是对其他90%人没效用，那其实是很误导人的。』

　　相比称缓释注射类技术为更『聪明』的给药系统，罗亮觉得更确切的说法应该是根据患者需求，丰富他们的选择。

　　『针对某些使用场景，比如常年累月每天吃药、记忆力差的老年人，每个月去医院打一小针就可以，那么是不是更方便?』

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　　感觉这是个很神奇的技术呢，

　　大家觉得怎么样?

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